FDA通过最终指导支持的第一个质量案例项目 is set to expand
Schaumburg, IL美国食品药品监督管理局(FDA)宣布支持自愿改进计划(VIP)通过最终表决 Guidance 2023年9月14日出版. VIP, 该项目于2021年从试点项目过渡到全面运营项目，并于去年获得FDA的正式认可, 提供改进的组织和产品性能，最终目标是加快向患者提供安全治疗的速度和数量.
质量案例协作澳门赌场官方下载VIP是与医疗器械行业合作开发的, FDA, 医疗仪器创新联盟(MDIC) and ISACA. VIP利用ISACA的医疗器械发现评估计划(MDDAP)，是能力成熟度模型集成(CMMI)架构及评估方法, 以帮助医疗器械制造商更好地了解, 衡量并提高他们交付高质量产品的能力. VIP, 这是通过医疗保险来促进的吗, 是FDA认可的第一个为参与者提供监管机会以帮助加速器械质量和制造改进的质量计划案例吗.
这些FDA机会包括那些与基于风险的检查计划和上市前批准提交有关的制造, 例如30天的变更通知, 现场变更及制造模块:
- Inspections项目参与为FDA检查计划和日常监督的资源分配提供了基于风险的方法, 批准前和上市后检查.
- 30天变更通知项目数据允许使用修改后的提交格式，缩短了上市前批准申请(PMA)和人道主义器械豁免(HDE) 30天变更通知的时间框架(资源允许).
- Site changes项目数据允许使用修改后的提交格式，缩短了PMA和HDE生产基地变更补充的时间框架(资源允许).
- 制造模块:程序数据允许使用修改后的PMA或HDE制造模块提交格式.
“VIP已经证明，专注于质量和持续改进对患者产生了影响，并为参与的制造商带来了巨大的价值. 最后以VIP为指导发布, CDRH在日常运营中发布了利用第三方成熟度评估的政策,西斯科·维森蒂说, 质量项目经理的案例, FDA CDRH, 在FDA的声明中. “这一里程碑确立了我们对VIP的承诺, 使程序能够增长, 并为CDRH提供了一个基础，以实现我们提高医疗器械质量和安全的目标. 这是一个非常令人兴奋的机会.”
“支持制造商追求持续改进是MDIC使命的基础,安德鲁·费什说, President & CEO of MDIC. “随着越来越多的制造商看到他们如何使用fda认可的计划来系统地提高质量，VIP计划的影响一直在稳步增长, 提高运营效率, 甚至提高病人的安全. 这个项目适用于各种规模的公司，我们很高兴看到它的继续扩大.”
Through VIP, 参与的制造商采用讨论驱动的评估方法, 其中包括与个人贡献者的对话, 系统演示, and site tours. 从讨论中收集的证据将根据最佳实践的CMMI模型进行评估, 确定组织的优势和需要改进的领域. 在初始基线评估之后, 随后的年度评估允许制造商将他们的VIP季度检查点目标与他们的业务目标保持一致.
- 日产量增加65%
- 处理投诉的时间缩短了27%
- 产能增加4倍(这反过来又增加了收入)
- 不合格率降低66%
- 执行不力的成本同比减少32%
- 员工流动率降低70%
“这次与ISACA的有效合作, FDA和MDIC将通过VIP帮助器械制造商更快、更高质量地将产品交付给患者,Erik Prusch说, ISACA CEO. “达到这一里程碑意味着更强大的基础设施可以扩大和扩大项目规模，参与的制造商能够实现有意义的利益，并最终带来改进，推动改善患者的治疗效果.”
随着这一里程碑的到来，VIP的规模有望扩大，参与人数有望增加. To learn more, 包括哪些制造商目前有资格参加自愿计划, 请阅读FDA的联邦注册公告 http://www.fda.gov /监管信息/ search-fda-guidance-documents / fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program.
更多关于MDDAP的细节可以在 dzqld5.gnweixiu.com/mddap，有关CMMI的信息可在 dzqld5.gnweixiu.com/enterprise/performance-improvement-solutions. 要了解更多关于“质量案例”访问的信息 http://mdic.org/program/case-for-quality/.
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